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GMP净化工程
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医疗器械GMP工程

医疗器械GMP工程

海澳特实力承接西安、甚至整个陕西地区医疗器械GMP工程。海澳特表示,医疗器械GMP工程按生产工艺流程布置,流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。

西安医疗器械GMP工程


海澳特实力承接西安、甚至整个陕西地区医疗器械GMP工程。海澳特表示,医疗器械GMP工程按生产工艺流程布置,流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。


医疗器械车间洁净区布置要求:


1、医疗器械GMP工程按生产工艺流程布置,流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理;

2、必须配备人员净化室:存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室;

3、物料净化室:脱外包间、缓冲室和双层传递窗,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应;

4、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染,按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低;

5、不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施(指针对问题的解决办法),物料的传送通过双层传递窗;

6、空气净化应符合《医药工业洁净厂房设计标准》的要求;

7、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求;应标明回风、送风及制水管道的走向。









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